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Advances in Radiotherapy
& Nuclear Medicine QC parameters in radiopharmaceuticals

Table 1. Comparative status of radiopharmaceutical monographs concerning biological quality control parameters (bacterial
endotoxin test & sterility) in different pharmacopoeia
Name of radiopharmaceutical monographs BP 2023 10 EP 11.0 11 USP IP 2022 9 International CP 2015 14 JP 18 ed.. 15
th
2022 12 Pharmacopoeia
11 ed.ition 13
th
B S B S B S B S B S B S B S
Albumin aggregated and stannous chloride for N.A N.A N.A N.A N.A √ √ N.A
injection
Alovudine ( F) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
Ammonia ( N) injection √ √ √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A
13
Betiatide for radiopharmaceutical preparations x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
Carbon monoxide ( O) x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
15
Choline ([ C] methyl) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
11
51
Chromium ( Cr) edentate injection x √ x √ N.A N.A N.A N.A N.A
Colloidal chromium phosphate[ P] injection N.A N.A N.A N.A N.A √ √ N.A
32
Copper tetramibi tetrafluoroborate for x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
radiopharmaceutical preparations
Cyanocobalamin ( Co) capsules x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
57
57
Cyanocobalamin ( Co) solution x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
Cyanocobalamin ( Co) capsules x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
58
Cyanocobalamin ( Co) solution x x x x N.A N.A N.A N.A N.A
58
Etifenin and stannous chloride injection N.A N.A N.A N.A N.A √ √ N.A
Fludeoxyglucose ( F) injection √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ N.A
18
11
Flumazenil (N-[ C] methyl) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
Fluoride solution ( F) for radiolabelling √ x √ x N.A N.A N.A N.A N.A
18
Fluorocholine ( F) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
Fluorodopa ( F) (prepared by electrophilic √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
substitution) injection
Fluorodopa ( F) (prepared by nucleophilic √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
substitution) injection
Fluoroethyl-L-tyrosine ( F) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
Fluoromisonidazole ( F) injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
18
67
Gallium ( Ga) citrate injection x √ x √ √ √ √ √ √ √ √ √ x x
Gallium ( Ga) chloride (accelerator produced) √ x √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
68
solution for radiolabelling
Gallium ( Ga) chloride solution for √ x √ x N.A √ √ N.A N.A N.A
68
radiolabelling
Gallium ( Ga) edotreotide injection √ √ √ √ N.A √ √ N.A N.A N.A
68
68
Gallium ( Ga) PSMA-11 injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
125
Iodinated ( I) Human albumin injection √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A N.A
Indium ( In) capromab pendetide injection N.A N.A √ √ N.A N.A N.A N.A
111
Indium ( In) chloride injection N.A N.A N.A N.A N.A N.A x x
111
Indium ( In) chloride solution x √ x √ √ √ N.A N.A N.A N.A
111
Indium ( In) oxine solution x √ x √ N.A N.A N.A N.A N.A
111
Indium ( In) oxyquinoline solution N.A N.A x x N.A N.A N.A N.A
111
111
Indium ( In) pentetate injection √ √ √ √ √ √ N.A N.A N.A N.A
Indium ( In) pentetreotide injection N.A N.A √ √ N.A N.A N.A N.A
111
(Cont’d...)
Volume 2 Issue 3 (2024) 4 doi: 10.36922/arnm.3619